임상시험검체분석기관은 임상시험 대상자로부터 수집된 임상 검체에 대한 검체분석시험을 실시하는 기관입니다.

『약사법』, 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 『임상시험검체분석 관리기준』에 따라 분석시설, 전문인력, 시험물질 및 대조물질 취급시설, 검체보관실, 자료보관실 등의 시설 및 인력을 갖추고 식품의약품안전처의 현장실사를 거쳐 식약처장이 지정하게 되며, 임상시험에 필요한 검체분석은 식약처장이 지정한 검체분석기관을 통해 실시되어야 합니다.

의료법인 유투의료재단은 관련 법령의 기준을 충족하여 지난 2024년 05월 03일 식품의약품안전처로부터 제 213 호 “임상시험검체분석기관”으로 지정받았습니다.

임상시험검체분석기관 지정에 따라 임상화학, 진단면역, 혈액학, 요화학 등의 임상검사 항목뿐 아니라 ELISA, Flow cytometry 등의 특수 면역분석 및 DNA, RNA의 핵산분석을 통해 정확하고 신뢰성 있는 분석시험 결과를 제공할 수 있게 되었습니다.

의료법인 유투의료재단은 기존에 보유하고 있던 업무 경험과 노하우를 바탕으로 "의약품 성능시험"의 검체분석 질을 높여 정확하고 혁신적인 의료서비스를 제공하는 전문기관으로 한단계 더 성장할 것입니다.