임상적 성능시험

체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해
임상적, 생리적, 병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험입니다.

시험 종류

Type

type01

확증 임상적
성능시험

임상적 성능시험용 체외진단 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성 및 유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상적 성능시험

type02

탐색 임상적
성능시험

체외진단 의료기기의 초기 안전성 및 유효성 정보 수집, 후속 임상적 성능시험의 설계, 평가항목, 평가방법의 근거 제공 등의 목적으로 실시되는 임상적 성능시험으로, 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상적 성능시험

특징

Feature

U2CLab 임상적 성능시험의 특징을 확인하세요.

Clinical Performance Testing Institute

임상적 성능시험 기관

  • 체외진단의료기기의 식품의약품안전처 인허가 (제조/수출/수입허가)를 위한 임상적 성능시험 수행
  • 식약처 '임상적 성능시험 기관' 으로 지정
Experienced Examiner

숙련된 시험 담당자

  • 국가임상시험재단 Qualified Clinical Research Coordinator (QCRC) 인증 자격 보유
Differential Customer Response Needs

차별적 고객응대 요구

  • 체외진단의료기기 임상적 성능시험을 위한 시험 계획서 사전 검토
  • 시험 일정 맞춤 서비스
A Quick and Accurate Result

신속 정확한 결과

  • 통계분석을 바탕으로한 결과보고서
  • 신뢰성 높은 성능평가 및 분석 진행
  • 홈페이지 서비스 포탈 운영

과정

Process

Step 1

시험의뢰서 제출

시험가능여부 확인

Step 2

IRB 심의 접수

시험계획서 검토

Step 3

견적서 발행 및 계약

시험 비용 안내 및 계약 진행

Step 4

개시모임

임상적 성능시험 관련 회의

Step 5

검체 수집

시험 진행을 위한 검체 수집

Step 6

성능 평가

시험/ 대조기기 교육 및 성능평가 진행, 결과보고서 전달

Step 7

종료보고

- 종료보고서 제출 · 완료 심의결과 통보

Step 8

만족도 조사 시행

서비스 이용 만족도 조사 참여