의약품 성능시험

의약품 성능시험은 체외진단의료기기의 식품의약품안전처 인허가를 위한 필수 성능시험으로,
새로운 의약품 후보물질이 실제 임상에서 안전하고 효과적으로 작용할 수 있는지 체계적으로 검증합니다.

특징

Feature

U2CLab 의약품 성능시험의 특징을 확인하세요.

Central Lab

전문 분석 기관

  • 다수의 CRO기관, 대학병원과의 업무 경험
  • 임상전문센터 보유

Systematic Process

체계적 프로세스

  • 의뢰부터 시험종료까지 체계적으로 관리
  • 신속 응대 가능

Differential Customer Response Needs

차별적 고객응대 요구

  • Smart QC를 이용한 정도관리, U2LIMS 프로그램을 통한 과제 및 분석 자동 관리
  • 고객 맞춤 항목 검사
  • 홈페이지 서비스 포탈 운영
    (Lab kit 발주, 검체 수거 알림 등)

Transport

전문운송체계

  • 전문 운송 시스템을 통한 안정적인 검체 운송
  • 운송 중 열 노출, 동결 노출, 열-동결 이중 노출을 추적하기 위한 운송 정도관리 가능
  • 검체별 최적온도로 운송
  • 수거 알림
  • 실시간 위치 추적

과정

Process

Step 1

시험의뢰서 제출

시험 가능 여부 확인

Step 2

견적서 발행 및 계약

시험 비용 안내 및 계약 진행

Step 3

개시모임

업무관련 회의 진행 및 개시회의록, 합의서 작성등

Step 4

분석법 검증 및 보고서 전달

계획 수립, 수행, 분석 진행 · 장비 정도 관리

Step 5

검체분석시험 실시

채혈 병원에서 검체 준비 및 전달

Step 6

분석보고서 전달

분석물질 관리대장, 일정관련 서류 전달 · 장비정도 관리

Step 7

문서 이관 및 보관

문서 작성 및 관리 · 통계분석 보고서

주요장비

Equipment

다양한 분석과 검사 서비스를 제공하기 위하여 주요 장비를 보유하고 있습니다.

임상화학

JCA-BM6010/C

  • - 검사종류

    일반화학 및 특수화학, 당대사, 전해질

  • - 대표 분석항목

    Albumin / AST / ALT / ALP / Protein total / Total bilirubin / Direct bilirubin / Cholesterol total /TG / HDL / LDL / Glucose / BUN / Creatinine / Uric acid

면역혈청

Architect i1000SR

  • - 검사종류

    간염 및 바이러스, 혈청단백검사, 감염증의 혈청반응검사, 종양표지자, 내분비 호르몬

  • - 대표 분석항목

    HBsAg / HBsAb / HCV Ab / HIV Ag/Ab / TSH / Free T4 / AFP / CEA / FSH / LH / Cortisol / Ferritin

혈액학

BC-6000

  • - 검사종류

    일반 혈액 및 특수 혈액

  • - 대표 분석항목

    CBC + Diff count / RBC / WBC / Hb / Platelet / Hct / Lymphocyte /Monocyte / Neutrophil / Eosinophil / Basophil

요화학

URiSCAN PRO

  • - 검사종류

    요검사

  • - 대표 분석항목

    Urine analysis 10종 / Specific Gravity / Nitrite / pH / Protein / Glucose / Ketone / Urobilinogen / Bilirubin / Occult Blood / Leukocyte

혈액학

Sunrise RC

  • - 검사종류

    급성 호흡기감염증

  • - 대표 분석항목

    Mycoplasma Pneumoniae IgG ELISA / Mycoplasma Pneumoniae IgM ELISA

핵산분석

CFX96 Dx

  • - 검사종류

    B형 간염 검사

  • - 대표 분석항목

    Hepatitis B virus / HBV Real-Time / PCR(정량) 검사